研发近10年!全球首创糖尿病新药获药品生产许可证

2020-10-17 22:02:47 来源:浦东发布

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原题:在张江研发近10年!全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》

华领医药10月14日宣布,经过药品上市许可持有人(MAH)体系审核和现场核查后,公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品生产许可证》

Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂,华领医药用了近10年的时间在浦东张江研发,并进入到了最关键的临床III期。

今年以来,华领医药成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,其中包括在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药治疗III期临床试验SEED(HMM0301),和在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中开展的二甲双胍联合用药临床试验DAWN(HMM0302)。

临床研究数据表明,在相应治疗周期内,多扎格列艾汀展现出了显著稳定疗效和安全性,有望从根本上治疗糖尿病

在商业合作上,华领医药已与拜耳宣布建立战略合作,就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议。华领将负责产品的临床开发、生产供应、一级商分销、注册和药物警戒等工作;拜耳作为多扎格列艾汀中国独家推销商等。

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产还是委托生产,都需取得《药品生产许可证》。

据了解,华领医药是2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司,取得《药品生产许可证》代表着华领医药和其委托生产的CMO已完成商业化生产准备的核心工作。

这意味着,华领医药在研全球首创新药多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后,可以委托现有CMO公司进行药品生产,充分保证了上市后的药品供应。同时,《药品生产许可证》也是递交新药申请的必要条件,将助力这款“全球新”新药的获批进程。

华领医药CEO陈力博士表示:“获批《药品生产许可证》是华领医药的一项重要里程碑,华领将继续携手临床研究、药品生产和商业营销等领域的合作伙伴,让全球首创糖尿病新药多扎格列艾汀早日为广大患者带来福音。”

作为浦东张江创新药代表企业,获批《药品生产许可证》将进一步加速华领医药的新药上市申请(NDA)进程,为上市后药品的商业化生产供应做好了准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

【编辑】依孜
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